RefluxStop™

Innovative Lösung gegen gastroösophagealen Reflux (GERD)

Einführung

RefluxStop™ ist ein neuartiges medizinisches Implantat zur chirurgischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Entwickelt von Implantica AG, verfolgt dieses CE-zertifizierte System einen innovativen Ansatz, der auf die Ursachen von Reflux abzielt und gleichzeitig die Nebenwirkungen herkömmlicher chirurgischer Verfahren minimiert. 

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Was ist RefluxStop™?

RefluxStop™ ist ein medizinisches Device aus biokompatiblem medizinischem Silikon mit einem Durchmesser von ca. 24,5 mm – etwa so groß wie eine Euro-Münze. Es ist nicht aktiv, sondern wirkt mechanisch, indem es die natürliche Anti-Reflux-Barriere des Körpers wiederherstellt und stabilisiert. 

Das Implantat wurde speziell zur Behandlung von chronischem saurem Reflux (GERD) bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) entwickelt und ist in mehreren europäischen Ländern verfügbar, darunter Deutschland, Schweiz, Italien, Frankreich und Spanien. 

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Wie funktioniert die RefluxStop™-Therapie?

Die Therapie basiert auf der Wiederherstellung der natürlichen Anatomie und Funktion der unteren Speiseröhre und des Zwerchfells – den entscheidenden Komponenten der Anti-Reflux-Barriere. Das RefluxStop™-Verfahren umfasst vier Hauptschritte:

1. Repositionierung des unteren Ösophagussphinkters (LES) in seine natürliche Lage unter dem Zwerchfell.

2. Reparatur eines vorhandenen Hiatushernie-Bruchs (Zwerchfellbruch).

3. Rekonstruktion des natürlichen Winkels zwischen Magen und Speiseröhre (sog. „Angle of His“).

4. Wiederherstellung und Erhalt der natürlichen Anatomie und Physiologie, die Reflux verhindert. 

Im Gegensatz zu klassischen Anti-Reflux-Operationen, die den Magen um die Speiseröhre „umschlingen“ (Fundoplikation), um den Schließmuskel zu unterstützen, beeinflusst RefluxStop™ den Nahrungsdurchgang nicht direkt. Dadurch treten häufige postoperative Nebenwirkungen wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken oder Unfähigkeit zu rülpsen oder zu erbrechen seltener auf. 

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Vorzüge von RefluxStop™

1. Behandlung der Ursache statt nur der Symptome

RefluxStop™ richtet sich direkt auf die anatomische Fehlstellung, die den Reflux auslöst, anstatt nur kurzfristig den Säurefluss zu blockieren.

2. Weniger Komplikationen

Da das Implantat den Nahrungsweg nicht umschließt oder einengt, sind typische postoperative Nebenwirkungen wie Dysphagie (Schluckbeschwerden) erheblich reduziert. 

3. CE-Markierung und Qualitätszertifizierung

RefluxStop™ ist in Europa CE-zertifiziert und erfüllt die hohen Standards der Medical Device Regulation (MDR). 

4. Nachgewiesene Wirksamkeit

Erste klinische Ergebnisse zeigen einen starken Rückgang von Reflux-Symptomen, verbesserte pH-Werte im unteren Ösophagus und eine drastische Reduktion der Abhängigkeit von Protonenpumpenhemmern (PPIs). 

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Ablauf des Eingriffs

Die Operation erfolgt minimalinvasiv (laparoskopisch) unter Vollnarkose:

• Ein kleines Lochverfahren (Schlüsselloch-Chirurgie) wird verwendet.

• Der Zwerchfellbruch (falls vorhanden) wird korrigiert.

• Das RefluxStop™-Device wird am oberen Magenrand (Fundus) platziert und mit Magenwandgewebe fixiert.

• Das Implantat verhindert, dass der Schließmuskel in den Brustraum rutscht, und stabilisiert so die Funktion des LES. 

Der Eingriff dauert in der Regel etwa 60 Minuten und ermöglicht den Patienten oft eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität. 

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Für wen ist RefluxStop™ geeignet?

Indikationen

• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit dokumentierter GERD-Diagnose mittels 24-h-pH-Messung oder Impedanz-pH-Monitoring. 

Einschränkungen / Vorsicht

Bestimmte Patienten mit komplexen anatomischen oder motilitätsbezogenen Störungen, sehr großer Hiatushernie (> 8 cm), oder früheren bariatrischen Eingriffen sollten besonders sorgfältig beurteilt werden. 

Kontraindikationen

• Verzögerte Magenentleerung (wenn keine andere Ursache diagnostiziert wurde)

• Schwangerschaft oder Stillzeit

• Allergien gegen Silikonmaterial

• Unvorhergesehene intraoperative Gegebenheiten 

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Forschung und klinische Daten

RefluxStop™ kam erstmals 2018 auf den Markt und wurde seither Gegenstand klinischer Untersuchungen. Ergebnisse zeigen:

• Signifikante Besserung der pH-Regulation im unteren Ösophagus

• Starke Reduktion von Reflux-Symptomen

• Absetzen von regelmäßigen PPIs nach dem Eingriff

• Hohe Patientenzufriedenheit und wenige device-bezogene Nebenwirkungen 

Weitere unabhängige Studien, darunter aus deutschen Zentren, bestätigen die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des Systems in realen klinischen Umgebungen.

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RefluxStop™ vs. herkömmliche Verfahren

Merkmal	RefluxStop™	Klassische Fundoplikation / LINX
Eingriff	Minimalinvasiv	Minimalinvasiv / offen
Einfluss auf Nahrungsweg	gering	häufig mehr
Schluckbeschwerden	selten	häufiger
Rülpsen und Erbrechen möglich	eher ja	häufig eingeschränkt
Mechanismus	anatomisch/physiologisch	mechanisch druckunterstützend

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Fazit

RefluxStop™ ist ein vielversprechender Durchbruch in der chirurgischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Mit einem ursachenbezogenen Ansatz, geringerem Nebenwirkungsprofil und überzeugenden klinischen Ergebnissen stellt es eine wertvolle Option für Patienten dar, die unter chronischem Reflux leiden und für die medikamentöse Therapie nicht ausreichend ist. 

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